实际保证食药安全,吉安市现实保持食物药品安

作者: 福彩快三官网社会  发布:2019-08-15

洮南市以完善科学长效的食品药品安全监管机制为基础,以提升食品药品安全整体水平为目标,以深入实施“食品药品安全放心工程”为统领,持续巩固省级食品药品安全示范市成果,食品药品监管工作成效显着,实现了全年无重大食品药品安全事故的工作目标。

今年,龙井市认真贯彻上级部门对食药安全监管工作的要求和部署,以“四个最严”为统领,聚焦“六个着力”,落实监管责任,夯实监管基础,强化监督执法,以提高食药质量安全水平为核心,切实保障人民群众饮食用药安全,为稳定我市经济增长,促进社会和谐,推动民生改善作出了积极贡献。

日前,《赣州市食品药品安全“十三五”规划》经市政府同意正式印发。根据《规划》,5年内赣州市将围绕创建国家食品药品安全城市的目标,进一步健全食品药品监管体制机制,着力加强行政监督体系、技术支撑体系、应急体系、诚信体系和信息化体系建设,全面提升食品药品安全监管水平,切实保障全市人民群众饮食用药安全。

松原市认真贯彻落实国家和省有关食品药品安全工作决策部署,坚持问题导向,强化底线思维,以不发生系统性、区域性食品药品安全风险为底线,不断提升综合治理能力,提高监管执法效能,排查纠治风险隐患,切实保障人民群众饮食用药安全。

文号:赣府厅发〔2012〕46号发文日期: 2012年06月25日

一、构建权责统一的工作体系,提升食品药品安全综合治理能力

着力落实“四有两责”,夯实监管工作基础。龙井市健全了三级监管网络,完善了监管流程和工作规范,确保基层监管工作“有责、有岗、有人、有手段”,全面落实监管职责和抽检职责。今年起,我们还按照属地原则,全面划分监管网格,推进网格化综合监管示范区建设,形成了标准化、格式化的基层监管工作规范,实现“问题能发现,事态能控制,监管全程化”。

《规划》明确了“十三五”时期全市食品药品安全监管工作的11项主要任务,包括实施“食品药品安康100行动”、支持食品药品标准提高和产品创新、实行更为严格的药品质量监管、实行更为严格的医疗器械质量监管、强化食品生产经营领域监管、强化保健食品和化妆品监管、健全食品药品安全应急处置体系、加强食品药品监管基础设施建设、强化诚信体系建设、打造示范城市和单位、发展绿色有机食品和生物制药产业。

一、推进食品药品安全放心工程建设,全面提升安全保障水平

各市、县人民政府,省政府各部门: 《江西省食品药品安全“十二五”规划》已经省政府同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。

一是完善组织协调机制建设。制定了2016年度食品药品工作要点和《洮南市食品药品安全委员会成员单位工作职责》,进一步明确各部门食品药品安全工作职责。积极协调各相关职能部门统筹推进了食品药品安全工作,加强对各成员单位的业务指导,积极开展对基层食品药品安全监管人员的培训,并定期对各成员单位开展督查与考核,切实把“四个最严”落到实处,全面提升了食品药品安全的综合治理能力。二是创新市场监督管理体系。建立完善的监管机制。全市共设置基层所12个,全面承担了4000余户的食品药品监督管理职能,适应了工作重心下移、监管职责明晰的需要。同时,按照辖区进行划片分段,实行食品药品“网格化”管理,推行“AB”角动态巡查机制,确保基层食品药品安全监管“无盲区”。三是强化落实抽检职责。洮南市积极开展质量安全检测工作,对获证企业和小作坊抽检347批次,合格率97.3%;对超市及农贸市场共开展食品检测240批次,检测合格率达到100%。成立了快速检测实验室,购进了先进气象色谱仪等设备,开展了分批次、有计划的监督抽检工作。

着力强化科学监管,规范生产经营秩序。强化食品安全监管。开展“全链条”食品生产经营、餐饮服务量化分级监督管理工作,落实食品生产经营单位的主体责任,推动食品生产经营单位升级改造和健康发展。一是按照省、州局统一的风险等级划分方法对食品生产企业进行风险分级划分,再根据企业综合风险等级,结合监管资源和监管水平,确定企业的监督检查频次、监督检查内容、监督检查方式及其他管理措施,已对全市36家食品生产企业实施食品生产风险分级管理。二是根据龙井市食品生产和流通的特点,结合实际工作情况,为全市食品生产经营单位安装了食品安全日常监督公示板,一张展板集中公示营业执照、食品生产许可证、投诉举报电话、监督举报电话、量化分级、网格监管人员、食品安全管理人员、检查结果记录表等多项内容。三是采取日常监督检查与量化动态分级管理相结合的方式,推行餐饮服务监督量化分级管理工作。在餐饮服务单位安装量化分级公示版。目前共安装公示了120个,同时评比出了B级餐饮户25家,C级餐饮户100家。创建1条食品安全示范街,对示范街中18家餐饮单位建档,实施动态管理,强化行业自律,推行诚信建设。强化保健食品化妆品监管。深入开展以减肥、辅助降血糖、缓解体力疲劳等功能保健食品,面膜、祛斑、美白、染发、烫发等类化妆品以及违法广告产品等为重点品种的专项检查,依法严厉打击保健食品非法添加药物成分、化妆品使用禁用物质或超限使用限用物质行为;完善了保健食品化妆品网格化监管责任机制,对全市保健食品化妆品生产经营企业全部建立了档案。强化药品医疗器械监管。重点检查药品生产企业是否存在违反《药品生产质量管理规范》的行为,年内监督药品生产企业投料咖啡因18批次。按照新版GSP标准对全市83家零售药店、2家零售连锁总部、5家药品批发企业进行监督检查。完成对市内34名从业药师的初步审核并上报工作。全年立案3起,其中无证经营药品案件1起,使用劣药案件2起。加强医疗器械监管,开展医疗器械“定制式义齿”专项整治、流通领域违法经营行为专项检查、经营企业冷链管理专项检查、体验式医疗器械经营企业专项检查,共检查医疗器械生产、经营、使用单位248家次,责令改正3家。

福彩快三玩法介绍,在药品和医疗器械质量监管方面,赣州市将完善药品日常监督管理机制,对基本药物、注射剂、含特殊药品复方制剂等高风险类药品生产企业的监督检查,每年不少于4次;加强对二类、三类医疗器械经营企业的日常监督检查和飞行检查,加强对医疗器械使用单位的检查。

全力推进食品药品安全可追溯体系建设。松原市对推进可追溯体系建设高度重视,政府分管领导多次听取工作情况汇报,市政府办公室专门下发了《关于建设食品药品安全放心工程可追溯体系目标任务的通知》,要求各县市区政府将此项工作纳入“一把手”工程和年度绩效考核,明确了目标任务、完成时限、工作责任,强化督导检查。松原市食药监局成立了以主要领导为组长,党组成员为副组长的推进工作领导小组,设立了专项推进工作办公室负责日常推进工作,制定印发了推进工作实施方案。同时,逐级落实工作任务和工作责任,加强培训指导和督导检查,定期对各县进展情况进行调度,积极研究解决推进过程中遇到的问题和困难,对市级层面难以解决的共性问题及时向上级请示报告,不断推进企业安装、使用“两到位”。截至10月末,全市共完成签约和信息录入8814户,安装1739户,实现入网运行1011户。

江西省食品药品安全“十二五”规划

二、注重科技成果支撑,狠抓应用推进,全力促进食品药品安全放心工程重点工作落实

着力防控食药风险,积极化解安全隐患。一是加强监督抽检。结合我市实际制定了2016年食品抽检计划和食用农产品抽检计划,并根据年度抽检计划制定月抽检计划,截至10月末,共完成7家食品生产企业、6户食品小作坊生产企业240个批次的食用农产品抽检工作。将8个食品安全快速检测室升级改造为食品药品便民服务站,并在每个便民服务站各配备了1名监督管理人员和1名快速检测人员。药品方面,完成药品监督抽验105批次,药品再注册抽验6批次,其中监督抽验2批次不合格。完成医疗器械不良反应信息上报40例;一般药品不良反应信息上报114例。二是提高应急处置能力。制定了《龙井市食品安全事故应急预案》、《龙井市市场和质量监督管理局食品安全事故应急预案》、《龙井市市场和质量监督管理局药品和医疗器械安全突发事件应急预案》、《龙井市市场和质量监督管理局食品药品安全突发事件信息报告管理办法》、《龙井市市场和质量监督管理局食品药品安全事件防范应对规程》等预案,规范了事故调查处理程序,确保突发事件能够得到及时、有效处置。

在食品生产经营领域监管方面,赣州市将深入开展食品安全整顿和专项整治工作,不断加大对滥用食品添加剂和使用非食用原料加工食品违法行为的查处力度;鼓励引导高风险食品生产企业开展食品质量安全追溯体系建设,实现食品质量安全顺向可追踪、逆向可溯源、风险可管控,发生质量安全问题时产品可召回、原因可查清、责任可追究;严格落实食品进出台账管理制度,建立婴幼儿配方乳粉等重点食品经营核准制度;推动食品经营环节网格化管理,落实属地监管责任,对餐饮服务单位实施风险管理、分类许可、分级监管,规范餐饮食品加工,全面实行餐饮食品单位“洁厨亮灶”和量化分级管理。

全力推进餐饮服务单位量化分级管理。在去年省局为我市20户餐饮服务单位颁发“量化分级管理A级店公示板、标识牌”基础上,今年松原市又在B级以上餐饮服务单位建立了吉林省寻找笑脸就餐APP软件平台,把市内500家B级以上餐饮服务单位的信息录入该平台,便于消费者利用APP平台寻找合适的就餐场所。除利用APP软件平台外,印制B、C量化分级管理的公示板,在各餐饮服务单位的显着位置进行公示,供广大消费者参考。同时,公布了12331投诉举报电话,如果消费者遇到餐饮安全问题,可直接向市食品药品监督管理局投诉举报。截止10月末,全市共完成4607户餐饮企业量化分级评定工作,其中,已完成评定的A级店42户,B级店931户,C级店3634户。

食品药品安全直接关系人民群众的生命健康,是社会公共安全的重要组成部分。为进一步加强对食品药品(包括餐饮服务食品、保健食品、药品、医疗器械、药包材和化妆品,下同)的监管工作,提升公众饮食用药安全水平,促进社会和谐稳定,依据《国家药品安全“十二五”规划》和《江西省国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》,制定本规划。 一、食品药品安全规划基础 取得的成绩。“十一五”时期,省委、省政府出台了一系列政策措施,加强领导,加大投入,基本建立了药品“全链条”安全监管的工作机制,强化了餐饮服务食品监管职能,全省饮食用药安全状况明显好转,安全监管的保障能力明显加强。 1.药品安全状况明显好转。对药品市场监管力度不断加大,保持打击假劣药品违法行为的高压态势,积极构建诚信体系,完成农村药品监督网和供应网络建设,逐年扩大药品评价抽验覆盖面和监测品种,药品总体质量进一步提高,药品市场评价性抽验合格率从2005年的95.47%提升到2010年的98%。药品不良反应监测、特殊药品监管和药物滥用监测网络预警作用不断加强,药品安全事件应急机制逐步完善,应急处置能力明显增强。 2.药品安全监管水平稳步提升。建立了省、市、县三级行政监管体制,构建了以药品检验检测、注册审评、不良反应监测为重点的技术支撑体系。药品监管基础设施和执法装备明显改善,队伍素质显着提高。组织完成了江西省中药饮片炮制规范的编制,推进了《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》全面实施,积极开展药品注册再评价和风险监测,形成了药品全过程监管工作机制。药品监管信息化建设取得阶段性成果,特殊药品的电子监管顺利推进。 3.公众用药需求基本满足。发挥市场主体作用,实现城乡药品供应网络全覆盖,基本满足了公众基本用药需求。积极推进国家基本药物制度的实施,最大限度的保障了公众基本用药权益。 4.食品监管工作成效明显。认真履行食品安全综合监督职责,有效发挥政府“抓手”作用,在查处大案要案和处置重大食品突发事件中发挥了主力军作用,促进食品安全形势持续好转,全省食品安全评价性抽验合格率由2005年的84.8%提升至2010年的95.3%。认真落实省政府机构改革方案,稳步推进餐饮服务食品、保健食品、化妆品监管职能交接和队伍组建。积极探索建立餐饮服务食品监管工作新机制,高质量完成重大活动保障任务,有效防控食品安全突发事件。 存在的问题。食品药品监管体制和机制有待进一步完善,监管队伍的整体素质和监管能力与繁重的监管任务不相适应;检验检测设备装备水平仍然滞后,技术支撑体系还很脆弱;信息化建设尚处于起步阶段,监管信息资源未能充分有效利用,风险预警和应急处置能力有待加强;现行药品市场机制不健全,药品价格形成与招标机制不完善,少数药品企业诚信意识缺失、社会责任感不强,制售假劣药品的违法现象时有发生;餐饮单位点多面广,监管难度大,潜在风险高。总之,食品药品的安全形势不容乐观。 “十二五”时期是建设富裕和谐秀美江西的关键时期,也是全省食品药品安全监管事业发展的重要机遇期。随着居民生活的改善,人民群众对饮食用药安全提出了更高要求。同时,医药产业的快速发展和结构调整,高新技术的推广运用,也对监管工作提出了新课题。为此,必须进一步加强食品药品安全的监管工作,切实保障人民群众健康权益。 二、指导思想与基本原则 指导思想。 以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,深入贯彻科学发展观,围绕全面建设小康社会和建设富裕和谐秀美江西的目标,以创建全国食品药品安全示范区为载体,建立完善食品药品安全责任体系,创新监管机制,加强队伍建设,强化技术支撑,提高信息化水平,促进生物医药产业健康发展,切实保障全省人民饮食用药安全。 基本原则。 1.坚持以人为本,安全第一。把保障公众饮食用药安全作为全部工作的出发点和落脚点,践行科学监管理念,全面提高公众饮食用药安全保障水平,让人民群众生活更加幸福、更有尊严。 2.坚持依法行政,严格执法。依法加强监管,贯彻“严字当头”、“好字优先”原则,规范监管行为,创新监管机制,实现食品药品各环节的全程、规范、有效监管。 3.坚持强化基层,夯实基础。始终把加强基层作为重中之重,改善基础设施和装备,重视基层的技术和人才建设,努力构筑药品和餐饮服务食品安全的坚强防线。 4.坚持与时俱进,适度超前。主动适应监管工作的新形势、新变化,体现经济社会发展的时代要求,把握趋势,开拓进取,实现规划的宏观性、前瞻性、指导性与可操作性的有机统一。 三、发展目标 到“十二五”期末,实现食品药品安全监管体制和机制更加完善,法规制度更为完备,监管队伍依法行政能力进一步提升;基础设施和技术装备明显改善,检验监测、稽查打假、风险预警和应急处置能力进一步增强;企业生产经营秩序明显好转,制售假冒伪劣食品药品行为得到有效遏制;食品药品安全水平位居全国前列,人民群众更加放心满意。 药品、医疗器械安全规划指标。 1.依据法定标准对化学药品和中药的独立全项检验能力,省级药品检验机构达到100%,市级药品检验机构达到85%。具备药品快速检验能力的县达到100%。省级药品检验机构争取获得授权承担生物制品批签发职能。 2.省级医疗器械检验机构对市场常用医疗器械检验能力达到95%。 3.药品电子监管品种覆盖率达到100%。 4.基本药物监督抽验覆盖率达到100%。 5.药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求;药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求;无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。 6.药品不良反应监测报告数达到500份/百万人口,医疗器械不良事件报告数达到100份/百万人口。 7.药品评价性抽验合格率稳定在98.5%以上。 餐饮服务食品安全规划指标。 1.餐饮服务食品安全量化分级管理全面实施,覆盖率达到100%。 2.持证餐饮服务食品单位安全监管信用信息入网覆盖率达到100%。 3.省级食品检验机构具备对省内餐饮服务食品90%以上的检验检测能力,市级食品检验机构具备对辖区内餐饮服务食品70%以上的检验检测能力。具备餐饮服务环节食品快检能力的县达到100%。 4.餐饮服务环节食品的年监督抽检频次达到10件/万人口。 5.餐饮服务环节食品评价性抽验合格率达到96%以上。 6.餐饮服务监测预警体系基本建立,行政区域覆盖面设区市达100%,县级达到95%。 7.街道社区和乡镇社会监督员队伍建设全覆盖。 保健食品、化妆品安全规划指标。 1.省级食品检验机构具备对省内生产的保健食品100%的检验检测能力,市级食品检验机构具备对辖区内生产的保健食品60%以上的检验检测能力。 2.保健食品、化妆品安全信息入网覆盖率达到100%。 3.保健食品、化妆品评价性抽验合格率分别达到90%以上。 四、主要任务 全力创建食品药品安全示范区。 积极策应和服务于鄱阳湖生态经济区建设,以创建全国食品药品安全示范区为奋斗目标,发挥先行先试政策优势,构建责权统一、运转协调、科学规范的食品药品监管体制,提升监管效能,促进科学发展,使江西省成为全国食品药品安全示范区。 1.探索食品药品监管新机制 努力构建科学、统一、高效的食品药品监管体制,建立健全饮食用药安全责任分解、考核评估和责任追究机制,推进落实“地方政府负总责,监管部门各负其责、企业是第一责任人”的食品药品安全责任体系。整合基层监管资源,加强基层监管队伍建设,建立农村、社区专职社会监督员队伍,发挥社会监督作用。 2.健全食品药品检验检测体系建设 合理配置检验检测资源,统筹规划,规范各级各类检验检测机构职责。开展食品药品关键检验技术、快速检验技术研究,全面提高药品全项检验、生物制品检验和餐饮服务食品、保健食品、化妆品项目的检测能力。积极申报国家口岸药品检验机构资质,承担药品进出口检验任务。提高生物制品批签发检测能力,推进生物制品批签发属地化进程。加快推进食品药品快速检验技术在基层的应用,提高县级机构快速检验能力。强化省级医疗器械检验检测中心检测能力,全面提高医疗器械基础性项目检验和本省产品关键指标的检验水平。鼓励和支持区域性医疗器械检测机构申报资质认可,实现检测能力逐步覆盖。 3.推进食品药品监管信息化建设 建立药品安全质量追溯制度,构建覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管系统。构建和完善覆盖省、市、县三级监管机构的网络平台。加快药品监管信息资源整合步伐,提升信息资源运用和共享水平,开发运行涵盖药品生产经营、行政受理审批、公众服务、检验数据共享、风险预警等全方位的电子监管体系。建立食品安全质量追溯制度,开发覆盖大中型餐饮食品服务单位、保健食品生产企业的电子监管系统,建立食品安全监管数据库。鼓励引导企业信息系统与行政部门的电子监管系统对接。 4.加强食品药品稽查打假工作 深入开展药品安全专项整治,严厉打击制售假劣药品违法行为。完善部门打假协调联席会议制度,建立协作机制,形成工作合力。以乡、村为重点,加大基层打假治劣力度,严厉打击流动药贩。建立药品广告监管机制,强化广告发布前规范指导、发布的动态监督、发布后的依法查处,进一步严格广告审批,完善广告监测网络。严厉打击餐饮服务食品领域非法添加、以次充好、经销不合格食品等不法行为。畅通群众举报投诉渠道,开通“12331”举报受理电话,充分发挥省食品药品安全举报投诉中心职能作用,做好举报投诉受理、转办、跟踪、反馈工作。 5.加强人才队伍和执业药师队伍建设 坚持服务监管、人才优先的原则,着力提高队伍整体素质。贯彻落实《江西省中长期人才发展规划纲要》,深化干部人事制度和教育培训改革,建立严格的人员准入、培训和管理制度,不断优化队伍年龄、学历、专业结构,打造一支规模适当、结构合理、素质优良的监管队伍。强化基层一把手和新任职领导干部培训,加强技术审评、检查认证、检验检测、监测预警、应急管理、政策研究专业人才队伍建设和培训,重点培养高层次人才和急需紧缺专业人才。 加强执业药师继续教育管理,完善促进执业药师队伍建设的制度机制,不断提高执业药师整体素质。 专栏一 食品药品安全示范区建设工程 1.建立完善食品药品监管体系:完善133个街道、1390个乡镇食品药品安全协管站功能建设,建立考核奖惩制度,完善协管站办公设施条件,建立工作记录和监管档案,开通信息网络,开展打击假劣食品药品和科普知识宣传活动。 2.提高省级食品药品检验机构检验能力:全面提升省食品药品检验所的检验检测能力,建立全省领先、全国一流的药品检验、食品检验、药用包装材料检测、化妆品检测、医疗器械检测、食品药品科学研究的技术高地和合作交流平台。积极申报国家口岸药品检验机构、生物制品批签发检验机构的资质。 3.加强基层食品药品检验机构能力建设:加大经费投入,为11个设区市级和樟树市食品药品检验所配备检测设备,提高药品独立全项检验能力和餐饮服务食品检验能力。建设100个县级食品药品快速检验室,配备快检设备,完善相关设施,提高县级机构对药品、餐饮服务食品的快速检验能力。 4.构建信息应用平台:对接国家药品信息平台,建设覆盖1个省级、11个设区市级和樟树市、100个县级监管部门的食品药品监管信息网络体系。建设1个全省药品监管信息资源数据中心库。 5.搭建食品药品安全举报投诉平台:在全省开通“12331”举报投诉电话。 6.建设全省电子监管体系:整合拓展全省现有食品、药品、医疗器械监管信息资源,开发建设公众政务服务、电子政务管理、食品药品电子监管、食品药品检验检测数据共享、食品药品风险预警和应急处置等5大应用系统。 7.急需紧缺专门人才培养工程:每年培养技术审评、检查认证、检验检测、监测预警、应急管理、稽查打假等相关领域专业人才50名。 8.基层领导干部培训工程:开展新一轮市、县两级行政监管机构和市级技术检验机构新任职领导干部培训。 9.人才队伍素质提升工程:鼓励和引导全系统开展在岗学习和学历提高培训,实现监管队伍大学本科以上学历达75%以上,药学、医疗器械、医学、法学、食品等相关专业人员达75%以上。 执行和制定药品、医疗器械标准。 实施江西省药品标准提高行动计划。加强药品标准研究工作,加大标准研究投入,建立政府主导,药品检验机构、企业、高校和科研机构共同参与的药品标准提高研究机制。开展地方药品标准提高工作,组织编制实施《江西省中药材标准》、《江西省医疗机构制剂标准》,挖掘江西特色中药材资源,积极申报江西省道地药材品种为国家标准。 提高医疗器械国家标准、行业标准采用率。制订医疗器械产品注册技术审查指导原则,建立医疗器械国家、行业标准库,成立医疗器械技术审评专家委员会,加大国家标准、行业标准的执行力度。 专栏二 药品、医疗器械标准提高计划 1.提高药品标准:完成238个药品标准的提高工作,其中中成药标准提高30个品种、中药材标准提高200个品种、省属医疗机构制剂标准提高8个品种的修订工作。提高4个药包材标准。 2.执行医疗器械标准:企业产品注册标准的采标率达90%以上。 严格药品全过程质量监管。 严格药品研制监管。全面推行《药物非临床研究质量管理规范》和《药物临床试验质量管理规范》,提高药品临床试验质量管理规范现场监督检查覆盖率,加强药物临床试验安全数据的监测。出台生物医药自主创新政策,鼓励创新药物研发。建立以企业为主的新药研发体系,促进产品结构调整。建立医疗器械风险效益评价技术平台,开展医疗器械临床安全性研究,提高医疗器械再评价能力。 严格药品生产流通监管。全面实施新版《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》。完善药品生产质量管理规范检查认证体系,加强药品生产监管制度建设,建立药品生产风险监管体系。完善药品经营许可制度、药品经营质量管理规范认证体系,形成规范的药品经营企业进出机制。加强医疗器械生产监管,全面实施《医疗器械生产质量管理规范》。加强医疗器械经营监管,依法提高经营企业准入门槛,在高风险医疗器械经营企业推进实施《医疗器械经营质量管理规范》。 严格中药材生产监管。推动《中药材生产质量管理规范》制度的实施,完善检查认证体系。鼓励中药生产企业建立规范的药材基地。 严格药品使用监管。完善药品使用环节的质量管理制度。加强医疗机构和零售药店药品质量管理,发挥执业药师的用药指导作用,规范医生处方行为,切实减少不合理用药。 提升药品安全监测预警水平。 加强药品不良反应监测。健全药品不良反应、医疗器械不良事件和药物滥用监测机构,探索建立药物警戒体系。完善监测制度,建立重点监测与日常监测相结合的监测机制,强化药品不良反应和医疗器械不良事件的评价研究与预警。创新管理手段,夯实监测工作基础,建立一批重点监测哨点。完善药品安全新闻发布制度,及时发布药品安全预警信息。 加强特殊药品监管。完善药物滥用监测网络,建立医院监测哨点,完善敏感人群用药调查监测机制。强化麻醉药品、精神药品、易制毒化学品和特殊药品复方制剂的生产、购销、使用监管,防止流弊现象发生。 专栏三 药品不良反应监测系统工程 1.健全药品医疗器械监测机构:确保药品不良反应监测网络县报告率达到95%,药品不良反应报告数达到500份/百万人;医疗器械不良事件监测网络县报告率达到70%,医疗器械不良事件报告数达到100份/百万人。建立500个药品不良反应、医疗器械不良事件监测哨点。 2.完善药物滥用监测网络:建立7个公安强制戒毒监测哨点,2个司法劳教戒毒机构监测哨点。 加强食品药品诚信体系建设。 全面推行诚信体系建设。强化食品药品企业的信用观念和信用意识,探索建立完善企业诚信档案,对有不良记录的企业和个人实行动态评价,对严重违规和失信的企业、个人依法实行行业禁入。 健全食品药品安全应急处置体系。 完善食品药品突发事件应急预案,规范突发事件处置程序,明确应急管理责任。建设应急指挥平台,开发覆盖全省的食品药品安全应急处置系统,配备应急响应、应急指挥、应急求援设备。开展应急管理培训,组织省、市、县三级应急演练。探索建立重大突发事件应急药品扩产改造和申报审批工作机制,保障应急药品的及时有效供应。 专栏四 应急管理体系建设工程 配备应急处置装备:加强11个设区市级和樟树市、100个县级应急队伍的装备配备。 加强食品药品监管基础设施建设。 按标准建设食品药品行政监管机构、餐饮保化产品监管机构和技术机构办公业务用房。加强稽查打假、技术审评、检查认证、监测预警基础设施建设。进一步改善省、市两级食品药品检验机构实验室条件。加强省级医疗器械检测机构基础设施建设和检测仪器设备。 专栏五 食品药品安全基础设施建设工程 1.基础设施建设:建设新设立的食品药品行政监管机构、餐饮保化产品监管机构和食品药品技术机构办公业务用房。改善省、设区市两级食品药品检验机构实验室条件和检验仪器设备。加强省级医疗器械检测机构、稽查打假、技术审评、检查认证、监测预警机构和市级监测预警机构基础设施。 2.执法装备配备:按要求完善市、县两级食品药品监管机构执法装备。 确保国家基本药物质量安全。 继续完善以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系,提高基本药物生产供应能力,加强基本药物质量监管。实施基本药物全品种抽验,防范质量风险,保障基本药物安全。加强对基本药物使用的管理,优先合理使用基本药物。积极参与对基本药物招标采购的管理,严格落实质量优先、价格合理原则。 加强餐饮服务食品安全监管。 深化餐饮服务食品安全量化分级管理,对餐饮服务单位实行动态管理。开展餐饮服务食品监督性和评价性抽验工作,查找餐饮服务食品根源性问题,开展专项整治活动。推动实行餐饮服务食品安全操作规范。建立餐饮服务食品监测预警体系,防控餐饮服务食品安全事故。 专栏六 餐饮服务食品安全建设工程 1.监测预警体系:建立餐饮服务监测预警体系,行政区域覆盖面设区市级达到100%,县级达到95%。 2.创建示范工程:实施省级餐饮服务食品安全十百千示范工程,建设10个省级示范县、100条省级示范街、1000个省级示范单位。 加强保健食品和化妆品安全监管。 建立完善省级保健食品和化妆品审评体系,规范审评程序和标准。提升检验检测机构能力,加强省级、设区市级、县级检验机构检测装备建设。建立全省化妆品不良反应监测体系。建立覆盖省、市、县监管机构的安全风险信息采集和预警平台。每年开展一次全省范围的保健食品化妆品抽验。 专栏七 保健食品化妆品安全建设工程 提升检验检测能力:加强省级保健食品、化妆品检验检测机构装备建设;为11个设区市级和樟树市检验检测机构配备保健食品、化妆品检测设备;为100个县级快检室装备保健食品、化妆品快检设备。 五、保障措施 贯彻实施法律法规,大力推进依法行政。 严格贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《中华人民共和国食品安全法》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规,坚定不移地推进依法行政。进一步深化行政审批制度改革,规范审批程序,提高审批效率,推进政务公开。建立食品药品监管重大决策听证、论证制度,实行科学、民主决策;完善行政执法监督机制,推行政处罚自由裁量权细化标准;加强行政执法监督,提高行政执法监督和行政监察的效能。 落实安全责任体系,强化企业责任意识。 按照“地方政府负总责,监管部门各负其责,企业是第一责任人”的要求,建立健全食品药品安全责任体系。各级政府要加强组织领导,层层落实责任制和责任追究制,有效处置食品药品安全事件。各部门要密切配合,相互衔接,形成完整的监管链。生产经营企业要强化自律意识和首责意识,建立健全企业安全责任制度和自律制度,完善内部管理,提高企业诚信度,积极履行和承担企业的社会责任。 加大政府投入力度,为有效监管提供财政保障。 各级政府要根据当地食品药品安全实际情况,进一步完善经费投入保障机制,把加强食品药品安全作为财政支持的重点领域,根据监管实际工作需要,加大对食品药品安全的经费投入,保障食品药品安全重点工程、重点任务建设经费。要强化监督检查,严格资金使用管理,确保专款专用,提高资金使用效益。 适应形势发展需要,促进监管水平的提升。 各级食品药品监管部门要牢固树立为民监管、依法监管、从严监管的意识,按照省政府与国家食品药品监管局共建合作的总体要求,以食品药品安全示范区建设为载体,精心组织各个具体项目的实施工作,争取各方支持,推动监管体制、监管机制不断创新,推动基本建设、基础工作持续跟进,加快构建食品药品长治久安的工作新格局。 发挥社会监督作用,营造良好舆论氛围。 加强和改进新闻、宣传工作,落实新闻发布制度,建立与新闻媒体的沟通、协调机制,加强正面报道,妥善应对新闻事件,支持新闻媒体依法开展舆论监督;开展群众喜闻乐见的科普宣传活动,普及食品药品安全知识,增强公众消费信心,引导公众消费;充分发挥相关行业协会、学会、研究、咨询机构在诚信建设、行业自律等方面的积极作用:进一步畅通消费者投诉信息收集渠道,建立公众参与的市场流通监管体系,健全食品药品安全领域政府与消费者的沟通机制,充分发挥消费者的监督作用。 加强对规划实施工作的组织领导,确保规划目标实现。 各级政府要根据本规划确定的目标和任务,将食品药品安全工作纳入重要议事日程。各级食品药品监管部门要在规划实施过程中,围绕共同目标,主动靠前,积极作为,密切配合。省食品药品监督管理局要对规划目标和任务逐项细化分解,与年度工 安排紧密结合,明确要求,抓好落实,同时要加强跟踪分析和监督检查,注重绩效评估,注意研究新情况新问题,并适时提出规划滚动调整意见,做好规划实施的衔接与补充,确保规划目标的如期实现。

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